ISO 9001:2026 — La nueva versión de la norma de gestión de la calidad
La ISO 9001:2026 será la próxima revisión de la norma internacional que establece los requisitos para implementar un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Este estándar, reconocido mundialmente, garantiza que las organizaciones puedan ofrecer productos y servicios consistentes, cumpliendo con las expectativas de los clientes y con los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
Desarrollada por el Comité Técnico ISO/TC 176, la revisión busca mantener la norma actualizada frente a los nuevos retos globales. La ISO 9001:2026 incorporará conceptos alineados con la digitalización, la sostenibilidad, la gestión del conocimiento y la resiliencia organizacional, reflejando el cambio que muchas empresas están viviendo en su gestión operativa y estratégica.
Contexto de la revisión de la ISO 9001:2026
La revisión de la ISO 9001 responde a la necesidad de mantener la norma vigente frente a los profundos cambios globales en la manera en que las organizaciones operan.
Desde la publicación de la versión 2015, el mundo empresarial ha experimentado una transformación impulsada por la digitalización, la inteligencia artificial, la sostenibilidad y las nuevas formas de trabajo.
El propósito de la nueva ISO 9001:2026 es adaptar el enfoque de la gestión de la calidad a esta nueva realidad. Su actualización busca reforzar la conexión entre estrategia, innovación y desempeño, asegurando que las empresas sigan siendo competitivas, sostenibles y resilientes.
Por qué se revisa la norma
Cada diez años, la Organización Internacional de Normalización (ISO) evalúa si sus normas siguen siendo efectivas.
La ISO 9001 se encuentra actualmente en un proceso de revisión sistemática, en el que los países miembros y sus expertos votaron a favor de una actualización.
Esta revisión se orienta a refrescar conceptos clave sin perder la estabilidad de un estándar ya consolidado en todo el mundo.
Qué busca la nueva versión
El objetivo de la revisión es que la norma:
- Integre la sostenibilidad como parte del enfoque de calidad.
- Refuerce la gestión del conocimiento y la innovación.
- Promueva una toma de decisiones basada en datos.
- Incorpore el pensamiento digital en la gestión de procesos.
La nueva ISO 9001 no pretende reinventar el sistema, sino actualizarlo para mantener su relevancia y aplicabilidad a largo plazo.
Quién desarrolla la ISO 9001:2026
La revisión está liderada por el Comité Técnico ISO/TC 176, integrado por expertos de más de 80 países.
Este comité trabaja en colaboración con subcomités y grupos de trabajo especializados que evalúan propuestas de mejora, revisan los comentarios recibidos y aprueban el texto final antes de su publicación.
Su labor garantiza que la nueva versión sea global, consensuada y aplicable a todo tipo de organización.
Fases de la revisión de la ISO 9001:2026
La actualización de la norma ISO 9001 sigue un proceso formal y estructurado en varias etapas, coordinadas por el Comité Técnico ISO/TC 176.
Cada fase garantiza que las modificaciones sean revisadas por expertos internacionales, aprobadas por los países miembros y sometidas a consulta pública antes de su publicación oficial.
Etapa 1 – Committee Draft (CD)
El proceso comienza con el Committee Draft (CD) o borrador de comité, un documento inicial en el que se reúnen las propuestas de mejora y los comentarios de los subcomités técnicos.
Esta etapa permite debatir los cambios conceptuales y establecer el enfoque general de la futura norma.
Etapa 2 – Draft International Standard (DIS)
A continuación, se elabora el Draft International Standard (DIS), el borrador internacional.
Este documento recoge el texto casi definitivo de la norma y se somete a votación entre los países miembros de ISO.
Durante esta fase se analizan observaciones y se incorporan ajustes técnicos o terminológicos antes del paso final.
Etapa 3 – Final Draft International Standard (FDIS)
En la tercera etapa se presenta el Final Draft International Standard (FDIS).
Aquí solo se permiten correcciones menores, y el objetivo principal es verificar la coherencia del texto y preparar la versión final para su publicación.
El FDIS representa la última revisión antes de que la norma sea oficialmente aprobada.
Etapa 4 – Publicación de la ISO 9001:2026
Una vez aprobado el FDIS, la norma pasa al estado de Publicada (Published).
Según el calendario actual, la publicación oficial de la ISO 9001:2026 está prevista para el segundo semestre de 2026.
Desde ese momento comenzará un periodo de transición estimado de tres años, durante el cual coexistirán las versiones 2015 y 2026.
Fase de transición para las empresas certificadas
Durante el periodo de transición, las organizaciones certificadas en ISO 9001:2015 deberán actualizar su sistema de gestión para alinearlo con los nuevos requisitos.
Esto implicará revisar documentación, indicadores, políticas de calidad y competencias del personal.
Las entidades certificadoras ofrecerán auditorías de transición específicas para facilitar este proceso.
Principales cambios y novedades de la ISO 9001:2026
La ISO 9001:2026 traerá una actualización relevante, aunque no revolucionaria.
El propósito de la revisión no es rehacer la norma desde cero, sino refrescarla para que siga siendo útil y coherente con la evolución tecnológica, social y empresarial de la última década.
Los cambios previstos se centran en cinco áreas clave que buscan fortalecer el valor de los sistemas de gestión de la calidad en un entorno cada vez más digital, sostenible y orientado a datos.
1. Integración de la sostenibilidad y los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS)
La nueva versión alineará los sistemas de gestión de la calidad con los ODS de Naciones Unidas, reforzando el vínculo entre la calidad, el impacto social y la sostenibilidad ambiental.
Se espera que las organizaciones integren la responsabilidad ambiental y social en su planificación estratégica, conectando la calidad con la gestión ética y responsable.
2. Digitalización y gestión de la información
La ISO 9001:2026 incorporará el impacto de la transformación digital, la automatización y la inteligencia artificial en los procesos.
Las organizaciones deberán demostrar su capacidad para gestionar información digital, proteger datos y garantizar la trazabilidad de sus procesos dentro de entornos tecnológicos cada vez más complejos.
3. Gestión del conocimiento y resiliencia organizacional
La norma fortalecerá el enfoque en la gestión del conocimiento interno, reconociendo su papel como activo crítico.
También se espera una mayor atención a la resiliencia organizacional, entendida como la capacidad de adaptarse ante cambios, crisis o disrupciones sin perder la eficacia del sistema de gestión.
4. Revisión del pensamiento basado en riesgos
El concepto de pensamiento basado en riesgos, introducido en 2015, será revisado para hacerlo más operativo.
La nueva versión buscará integrar la evaluación de riesgos y oportunidades en la toma de decisiones estratégicas, permitiendo que el análisis de contexto y el liderazgo sean aún más proactivos.
5. Actualización de la estructura de alto nivel (HLS 2024)
La ISO 9001:2026 adoptará la versión revisada de la Estructura de Alto Nivel (HLS 2024), utilizada por todas las normas ISO de gestión.
Esto garantizará una integración más sencilla con otros estándares como ISO 14001, ISO 45001, ISO 27001 o ISO 50001, y facilitará la gestión unificada de sistemas.
Impacto de la ISO 9001:2026 en las empresas certificadas
La llegada de la ISO 9001:2026 implicará una actualización estructural y estratégica para todas las empresas que ya cuenten con la certificación vigente bajo la versión 2015.
Aunque no se prevén cambios drásticos, la nueva norma exigirá una revisión en profundidad de los sistemas de gestión, adaptando procesos, documentación y competencias al nuevo contexto.
El impacto será especialmente notable en áreas relacionadas con la digitalización, la sostenibilidad, la gestión del conocimiento y el liderazgo organizacional.
Ajustes en procesos y documentación
Las organizaciones deberán revisar su mapa de procesos, los procedimientos documentados y las evidencias de cumplimiento.
La nueva norma hará mayor hincapié en la información digital y la trazabilidad de datos, lo que requerirá sistemas más integrados y un control más preciso de los registros.
La documentación pasará a tener un papel más estratégico, orientado a la toma de decisiones basada en evidencia.
Cambios en auditorías internas y externas
Las auditorías internas deberán incorporar la revisión de nuevos aspectos como sostenibilidad, gestión de la información y análisis de riesgos.
Por su parte, las entidades certificadoras actualizarán sus protocolos de auditoría para incluir los nuevos requisitos introducidos por la versión 2026, lo que implicará formación adicional de auditores y responsables de calidad.
Nuevas competencias y liderazgo
El liderazgo y la cultura organizacional ganarán relevancia.
La alta dirección deberá demostrar su implicación activa en la gestión de la calidad, integrando la sostenibilidad, la innovación y la digitalización en la estrategia empresarial.
También se valorará la capacitación del personal para gestionar nuevas herramientas y tecnologías relacionadas con la calidad y los datos.
Integración con otros sistemas de gestión
Gracias a la actualización de la estructura HLS, las empresas podrán integrar más fácilmente su sistema de calidad con otros estándares, como ISO 14001, ISO 45001, ISO 27001 o ISO 50001.
Esto permitirá optimizar recursos, reducir duplicidades y fortalecer el enfoque global de gestión empresarial.
Transición de ISO 9001:2015 a ISO 9001:2026
Una vez publicada la nueva ISO 9001:2026, se abrirá un periodo de transición para que las organizaciones certificadas bajo la versión 2015 puedan adaptarse gradualmente a los nuevos requisitos.
Según la práctica habitual de ISO, este periodo será de aproximadamente tres años, durante el cual ambas versiones coexistirán de forma válida.
Durante este tiempo, las empresas deberán revisar sus procesos, documentos y auditorías internas, asegurando que la migración se realice sin perder la certificación.
Periodo de coexistencia entre versiones
Desde la publicación oficial de la norma (prevista para el segundo semestre de 2026), las empresas dispondrán hasta finales de 2029 para completar su transición.
Durante ese tiempo, las auditorías podrán realizarse bajo la versión 2015 o bajo la 2026, aunque las certificadoras comenzarán a priorizar las auditorías en el nuevo formato a partir del segundo año.
Pasos recomendados para la adaptación
- Diagnóstico inicial: analizar las diferencias entre la 2015 y la 2026.
- Actualización documental: revisar políticas, procedimientos e información digital.
- Capacitación: formar al personal en los nuevos conceptos (sostenibilidad, gestión del conocimiento, digitalización).
- Auditoría interna de transición: validar el cumplimiento antes de la auditoría externa.
- Certificación o renovación: obtener el nuevo certificado ISO 9001:2026 antes del final del periodo de transición.
Auditorías de transición
Las auditorías de transición incluirán una evaluación comparativa entre ambas versiones, comprobando que los cambios se han incorporado adecuadamente.
Las certificadoras ofrecerán auditorías específicas de transición o combinarán la verificación con las auditorías de seguimiento anuales.
Superarlas garantizará que el certificado se actualice automáticamente a la nueva versión.
Qué documentación, conservar o actualizar
La documentación seguirá siendo un elemento central del Sistema de Gestión de la Calidad, pero su rol evoluciona con la nueva ISO 9001:2026.
Ya no se trata únicamente de cumplir con requisitos formales, sino de garantizar la trazabilidad, integridad y accesibilidad de la información, especialmente en entornos digitales e híbridos.
La norma mantendrá la denominación de “información documentada”, abarcando tanto los documentos como los registros, pero ampliará su alcance para incluir la gestión electrónica de la información, los controles digitales de versiones y la protección de datos asociados al sistema de gestión.
Tipos de información documentada en la ISO 9001:2026
- Información de soporte: políticas, manuales, procedimientos e instrucciones que definen cómo se ejecutan los procesos.
- Registros de evidencia: resultados de auditorías, revisiones de dirección, mediciones de desempeño, seguimiento de riesgos, reclamaciones o indicadores.
- Información digital: bases de datos, archivos electrónicos, software de gestión, paneles de control o sistemas ERP que soportan el SGC.
Cambios relevantes respecto a la versión 2015
- Mayor flexibilidad en el formato: la nueva norma reconoce que la información puede gestionarse en formato digital, documental o automatizado, siempre que sea controlada y verificable.
- Énfasis en la trazabilidad: se refuerza la necesidad de poder demostrar la relación entre los datos, las decisiones y los resultados, especialmente cuando intervienen sistemas automatizados o IA.
- Seguridad y acceso: las organizaciones deberán garantizar la protección de la información documentada, tanto frente a pérdida de datos como ante accesos no autorizados.
- Control de versiones digitales: se amplía el concepto de “control de cambios” para incluir plataformas y sistemas electrónicos, evitando inconsistencias en entornos colaborativos.
Recomendaciones para la transición documental
- Realizar un inventario de documentos existentes, identificando cuáles se mantienen, actualizan o eliminan.
- Migrar gradualmente hacia un sistema digital de gestión documental, compatible con ISO 9001:2026.
- Asegurar la trazabilidad digital de las evidencias críticas.
- Establecer controles de acceso y respaldo automáticos.
- Capacitar al personal en gestión documental digital y protección de datos.
Claves para prepararse ante la nueva ISO 9001:2026
Anticiparse a los cambios de la ISO 9001:2026 permitirá a las organizaciones adaptar su sistema de gestión de manera gradual, evitando interrupciones en su certificación y ganando ventaja competitiva.
La transición no solo implica actualizar documentos, sino repensar cómo se gestiona la calidad en un entorno digital y sostenible.
Prepararse con tiempo significa integrar los nuevos conceptos —como sostenibilidad, gestión del conocimiento, digitalización o resiliencia— en el día a día de la empresa.
Realizar un diagnóstico del sistema actual
El primer paso consiste en analizar el grado de cumplimiento actual con la versión 2015 e identificar brechas frente a los nuevos requisitos.
Un diagnóstico técnico o una auditoría de gap permite establecer un plan de transición claro y priorizar las áreas de mejora.
Revisar el enfoque por procesos
La nueva norma refuerza la gestión basada en procesos y su alineación con los objetivos estratégicos.
Se recomienda mapear de nuevo los procesos críticos, establecer indicadores de eficacia, y evaluar cómo interactúan con factores externos como sostenibilidad o digitalización.
Incorporar sostenibilidad y gestión de datos
Las empresas deben comenzar a integrar la sostenibilidad y la gestión digital de la información dentro del propio Sistema de Gestión de la Calidad.
Esto implica definir objetivos ambientales y sociales, medir impactos, y garantizar que los datos utilizados en la toma de decisiones sean confiables, protegidos y trazables.
Formar y sensibilizar al personal
El éxito de la transición dependerá del conocimiento del equipo.
Es recomendable planificar acciones formativas específicas sobre los nuevos conceptos de la norma y fomentar una cultura de calidad actualizada, que entienda la gestión como una herramienta para la sostenibilidad y la innovación.
Planificar la transición con la dirección
La alta dirección debe implicarse activamente, definiendo una hoja de ruta para la transición.
Esta planificación debe incluir recursos, cronograma, responsables y criterios de evaluación del progreso.
Una comunicación interna transparente facilitará la adaptación y reducirá resistencias al cambio.
Tecnología y software para la gestión ISO 9001:2026
La ISO 9001:2026 consolidará la relación entre la calidad y la tecnología.
El concepto de información documentada evoluciona para incluir sistemas digitales, bases de datos, trazabilidad automatizada y análisis inteligente.
Esto convierte al software de gestión en una herramienta esencial para garantizar el control, la consistencia y la eficacia del sistema de calidad.
Digitalización aplicada a la gestión de la calidad
La digitalización permite centralizar y automatizar la gestión de todos los elementos del Sistema de Gestión de la Calidad: documentación, indicadores, auditorías, no conformidades o acciones correctivas.
Un software ISO 9001 facilita la gestión de evidencias electrónicas, el control de versiones y la protección de los datos conforme a los nuevos requisitos de trazabilidad.
Además, simplifica la labor de auditores y responsables de calidad, que pueden acceder a información actualizada en tiempo real.
Ventajas de usar un software ISO 9001
- Automatiza la gestión documental y elimina tareas repetitivas.
- Controla versiones, flujos de aprobación y registros de auditoría.
- Mejora la trazabilidad y la transparencia del sistema.
- Integra indicadores y genera reportes automáticos de desempeño.
- Aumenta la eficiencia y reduce errores humanos.
- Facilita la transición hacia la ISO 9001:2026, adaptando los procesos a su nuevo enfoque digital.
Gestión de la ISO 9001:2026 con Inteligencia Artificial
La revisión de la norma reconoce la importancia de la automatización inteligente en la gestión de la calidad.
La Inteligencia Artificial (IA) puede aplicarse de forma práctica a distintas áreas del sistema:
- Análisis predictivo: detectar desviaciones en procesos o indicadores antes de que se produzcan.
- Gestión documental inteligente: clasificar, versionar y validar información automáticamente.
- Evaluación de riesgos: utilizar modelos de IA para identificar riesgos emergentes o correlaciones entre variables.
- Apoyo a la toma de decisiones: generar recomendaciones basadas en el análisis de datos históricos y tendencias.
La aplicación de IA dentro de los sistemas ISO 9001:2026 permite pasar de una gestión reactiva a una gestión proactiva y basada en conocimiento.
Kantan Software para ISO 9001
Kantan Software integra estas capacidades en una plataforma diseñada para gestionar y mantener la conformidad con la nueva ISO 9001:2026.
El sistema permite digitalizar la gestión de calidad, automatizar auditorías, controlar la documentación y realizar análisis de desempeño.
Su módulo de IA aplicada a la calidad analiza datos de procesos, identifica patrones de no conformidad y propone acciones de mejora.
Además, Kantan Software para ISO 9001 se alinea con la Estructura de Alto Nivel (HLS 2024) y facilita la integración con otras normas como ISO 14001, ISO 45001 o ISO 27001.